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注册项目经理深圳澳美制药技术开发有限公司深圳-南山区1-1.5万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

职责描述:1、负责整理申报资料,确保符合国家法规要求;对所负责项目的深入了解,准确回答官方提问;2、负责与研发部进行注册申报资料的沟通工作;3、负责申报项目在CDE按时审评,跟进审评进度;4、负责申报项目在SFDA处按时审批,取得相应批件,并核对批件的正确性;5、轮岗负责部门档案管理和物品帐实管理;6、负责CDE、SFDA、口岸所相关专家的维护;7、负责申报项目口岸所的检验,检验报告的复核,确保检验报告按时转交至CDE;8、负责CDE举行的专家审评会的成功进行;9、协助部门管理制度的监督实施及更新;10、完成上级指定的其它工作。任职要求:1、学历:医药学相关专业大学或以上学历; 2、工作经验:最少有3年医药注册工作经验; 3、个人素质:    a、有良好的沟通应变能力;    b、公关社交能力强;    c、有强烈的进取心和高度的工作热情;    d、能承受工作压力; 4、能力:    a、熟练应用Office办公软件;    b、熟悉药政及国家相关法律法规;    c、良好的团队合作精神,良好的协调能力;    d、优秀的英文能力;    e、良好的语言文字表达能力

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注册亿腾医药(中国)有限公司北京-朝阳区30-45万/年02-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:外资(非欧美)|恩佐2官网注册公司规模:1000-5000人

恩佐2官网注册主要职责KEY ACCOUNTABILITIES: 1. 及时与CFDA及相关审评机构进行沟通,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见; 2. 研究CFDA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策,对立项产品进行注册风险评估,设计药品的申报策略。 3. 主导整个申报注册过程,根据最新适用的CFDA法规,独立编制IND、NDA及变更等各类提交文件,跟踪项目审评审批及检验进度。 4. 负责CFDA及其他机构现场核查时的组织协调;与CDE新药审评专家建立良好工作关系。 主要要求 KEY REQUIREMENTS: 1. 本科及以上学历,生物、化学、药学、临床医学类相关专业;英语沟通流利。 2. 3年以上药品注册经验,有跨国制药公司工作经历,有小分子创新药注册申报经验者优先。 3. 熟悉新药注册法规、制度和申报流程,有良好的药品审评相关主管部门及专家人脉资源。 4. 沟通能力强,团队合作好,有良好的学习能力,强烈的工作责任心,能承担较大的工作压力。

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研发项目经理江苏知原药业有限公司无锡0.6-1.2万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、负责临床项目推进与CRO公司的对接;2、组织项目进展过程中的监查、稽查工作,保证临床试验进度及规范性;3、负责跟踪项目相关临床研究资料的更新、完善;4、积极完成领导交付的其它各项工作。任职要求:1、临床医学、药学或相关专业本科及以上学历;2、3年以上临床研究经验,至少独立负责过一个临床项目;3、熟悉药品管理有关法规、临床试验方案及其相关的文件以及有关试验药物的临床前和临床方面的信息;4、具有良好的表达能力、沟通和协调能力、具有较强的独立工作能力;5、能够适应出差。

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专利专员医药魔方上海-浦东新区0.8-1.6万/月02-25

学历要求:硕士|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

恩佐2官网注册1.      负责检索国内外药品专利及相关技术文献2.      专利数据分析,为项目开发提供情报支持3.      参与公司专利培训工作4.      协助公司其他部门的专利相关工作资格要求:1.     药学、医学、生物类等相关专业硕士及以上学历2.     有专利工作经验者优先;具有专利代理人资格者优先3.     熟练使用国内外专利信息查询常用网站及数据库4.     逻辑思维强,团队协作力佳

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注册专员杭州和康药业有限公司杭州-江干区0.6-1万/月02-25

学历要求:硕士|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

恩佐2官网注册任职资格:1、药物合成、制药工程、药物分析相关专业硕士及以上学历,本科至少有2年药品研发或注册工作经验,有工作经验者优先;2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;3、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用;4、具有良好的沟通、协调能力,耐心细致,有责任心,具有保密意识。岗位职责:1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监督部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;4、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;5、负责完成交办的其他工作。

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药品注册专员湖南惠欣生物科技有限公司长沙-芙蓉区4-6千/月02-25

学历要求:本科|工作经验:1年|公司性质:民营公司|恩佐2官网注册公司规模:50-150人

恩佐2官网注册岗位职责:1、审核报送药品注册资料;2、按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;3、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;5、掌握对注册资料的要求,了解CFDA、FDA对药品注册的相关指导原则。岗位要求:1、本科及本科以上学历,药学相关专业,一年以上研发或注册管理经验; 2、熟悉药品注册流程; 3、熟悉药品注册相关法律法规要求,为新品立项提供政策支持; 4、有完成产品的临床-生产申报-获得批件整个流程的实际操作经验。福利待遇:1、休假政策:依法享有带薪假(法定假期、年假、婚假、产假/陪产假、丧假)。 2、社会保险:购买五险一金(养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险及住房公积金)。 3、后勤保障:公司免费提供免费早、中、晚营养餐和良好的住宿条件(空调、网络、全天24小时热水供应)。 4、其他福利:员工健康体检、生日金及十三薪等其他各项福利。

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药政主管云南汉德生物技术有限公司昆明-安宁市5.9-6.6千/月02-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:合资|公司规模:50-150人

1、负责公司各个已有法规地区药品主文件的维护;新法规区域的药品主文件申报;2、负责公司各个已有法规地区药品证照的维护;新法规区域的药品证照所需申报资料的起草;3、协助参与客户、法规审计,负责现场英语口译翻译;4、负责与国外代理的沟通及其他相关事宜,包括法规代理商、销售代理商和分销商的监督管理和培训工作、负责组织、确认和审计代理商、分销商的资质等;5、负责查询药品生产相关法规,为公司的质量活动提出建设性意见、建议;6、负责公司药政、法规相关质量文件的起草审核,以及所有的维持维护工作;7、负责公司质量文件的中英互换翻译、及其他所需书面、口头的中英互译;8、负责跟进国内外药品生产质量管理法规,补充和完善质量管理要求;9、查询并了解和熟悉国内外药政法规信息,负责药政法规的指导和技术支撑;10、负责国内外申报文件的组织工作,负责国外申报时与顾问公司的沟通联系工作。11、负责国内提交法规机构的文件、资料、报表等的组织准备和递交工作。12、负责跟进国内外药品生产质量管理法规,补充和完善质量管理要求。13、负责国内提交法规机构的文件、资料、报表等的组织准备和递交工作。14、负责接收法规机构缺陷信并组织缺陷回复;岗位要求: 1、专业及学历:大学本科药学及相关专业背景2、语言要求:英语4级及以上,良好的口语表达3、工作经验:负责过中国、欧美等国家的药品主文件申报工作,能充分解读主要法规市场的法规文件,对公司的文件能进行中英互译;有FDA、CE、GMP认证经历,2-3年国内外注册工作经验。4、善于沟通协调,有良好的团队合作能力。

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注册专员广东科泰鼎润药业科技有限公司广州-黄埔区0.6-1万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1. 根据公司发展规划,制定注册策略和计划,推动项目按照计划实施;2. 负责药品注册申报资料的整理编写、申报,沟通协调产品核查、技术审评、药检等工作进度,及时解决产品注册过程中出现的各种问题,能够与官方进行有效的沟通;3. 负责注册相关问题及政策法规咨询;4. 负责药品临床事务,包括与CRO、临床基地、PI等临床各环节的沟通协调;5. 对现有产品进行有效的上市后注册维护;6. 收集研究行业相关政策法规、申报流程、注册法规等,掌握最新行业动态; 任职资格:1. 本科或以上医药相关专业。2.医药研发、注册项目申报等领域3年以上工作经验;有国际注册、欧美原料药和制剂注册文件撰写经验者优先。3. 了解药品注册申报流程;熟悉药品研发、生产质量控制;具有制药行业专业背景、熟练掌握注册法规、流程实战经验;具备良好的组织协调能力。4. 有较强的书面及口头表达能力、人际沟通协调能力、分析判断能力、统筹协调能力;英语能力突出者优先。5. 诚信、主动积极、踏实稳重。

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药品注册专员海门慧聚药业有限公司南通3.5-5千/月02-25

学历要求:本科|工作经验:在校生/应届生|公司性质:合资|公司规模:150-500人

恩佐2官网注册要求:1、本科学历,化学、化工、药学相关专业;2、应届毕业生亦可;职责:1、协助药品注册主管完成注册相关工作,包括前期资料整理、归档、递交政府部门等;2、上级交办的其他工作。待遇亦可面议,双休,根据工作需要进行适当加班,加班给予加班费,五险一金,年度旅游、健康体检等,对外地员工提供市区宿舍,且有班车接送,对不住宿舍的外地员工给予300元/月的租房补贴;免费工作餐;年终奖金;具有竞争性的调薪机制等。

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体外诊断注册工程师美高怡生生物技术(北京)有限公司北京-大兴区0.6-1.2万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|恩佐2官网注册公司规模:50-150人

恩佐2官网注册职位描述:(1)负责公司体外诊断试剂的注册申报,包括制定新产品注册计划,撰写、收集整理、审核和提交注册资料,跟踪注册进程等;(2)完成产品注册前期工作,使产品获得注册批件,维护产品注册批件后续变更报备工作(3)负责临床试验,包括熟悉相关法律法规,收集、编写产品临床前研发资料,整理临床试验报告;(4)负责产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作;(5)负责产品注册资料的归档和管理;(6)及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程,对公司新产品的研发工作提出建议;(7)及时了解国家与地方相关法律法规的变化,并迅速应用在申报中,提高公司的效率;(8)与相关政府部门保持良好沟通,协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系; 任职资格: 1)大专及以上学历;2)免疫学、生物学或医学等相关专业,英语良好; 3) 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程;具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先; 4) 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则,了解医疗器械注册要求和标准撰写;5)工作认真严谨,责任心强,具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力; 6) 有较强的沟通协调能力,文案能力佳,团队合作精神佳,具备独立分析问题和解决问题的能力。

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医疗注册咨询师上海众年医药科技有限公司杭州-上城区0.8-1万/月02-25

学历要求:大专|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

1、全面负责指导和帮助客户产品的注册、延续注册以及生产变更工作; 2、 负责指导客户注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册; 3.负责按合同要求,跟客户沟通,对客户产品注册有关的外部机构的沟通和协调,如检测机构、临床试验机构、第三方认证机构、药监部门、审评中心等; 4.负责汇总、分类、整理、归档药监部门出台的各项法规、技术标准等,并在公司内部进行培训; 5.负责产品生产/经营许可证,产品注册证的变更、续证 任职要求: 1、大专以上文化,有两年以上二类、三类医疗器械或药品注册经验。 2、年龄在28-45岁、

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注册专员(集团)成都泰合健康科技集团股份有限公司成都0.5-1万/月02-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|恩佐2官网注册公司规模:500-1000人

集团新产品注册申报相关工作;负责政策信息的收集整理分析、产品注册申报资料的整理及部分撰写、注册申报研制或生产现场检查工作的组织协调、专家审评的沟通协调等产品注册各阶段的工作;任职资格:1、熟悉药品管理法、药品注册管理办法、新药研究相关指导原则等国家医政药政相关法律法规;2、临床、药学或相关专业大学本科及以上学历,2年以上药品注册工作经验; 3、良好的组织、协调、合作、沟通能力。

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注册专员广州英赛特生物技术有限公司广州6-8千/月02-25

学历要求:硕士|工作经验:1年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

岗位职责:1、注册申报资料的收集、整理和归档;2、注册申报资料的翻译、校对和审核;3、申报项目的执行和流程跟踪;4、搜集和整理行业等相关法规和指南;5、追踪和整理项目相关的行业最新动态等。任职要求:1、药理毒理专业硕士以上学历,可考虑优秀的应届毕业生;2、熟练的英语读写能力,良好的文书撰写能力;3、性格沉稳,具有较强的沟通表达能力和执行力,良好的团队协作能力。

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药品注册经理/药品注册专员奥锐特药业股份有限公司上海-静安区0.8-2.5万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:|公司性质:民营公司|恩佐2官网注册公司规模:500-1000人

1、本科及以上学历,药学、化学、分析等相关专业;2、制药行业1年以上工作经验优先, DMF注册资料编写1年以上相关工作经验优先;3、英语熟练,书面表达清晰、流畅;4、了解药品生产过程,对药品生产GMP有一定的了解,有药厂工作经验为佳;5、具有良好的沟通能力,工作细心,诚信可靠,具有良好的职业道德、敬业精神和团队协作精神;6、工作地点在上海市静安区。

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药品注册项目经理广东泽盛药业有限公司广州1.5-2万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:5-7年|公司性质:民营公司|恩佐2官网注册公司规模:50-150人

工作职责: 1. 按照公司目标,制订注册申报计划,完成产品的国内和/或国际注册工作,并负责跟进后续的维护/更新工作; 2. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定; 3. 关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;向公司内部人员传递法规动态等相关信息,为公司其它职能或技术部门提供法规支持; 4. 建立与政府部门、研发单位、CRO及公司内部各部门之间良好的关系; 5. 完成上级交办的其他工作。 任职要求 1. 教育要求:药理学、药学或相关专业本科或本科以上学历; 2. 工作经验要求:5年以上药品相关工作经验,其中至少3年从事药品注册工作; 3. 岗位技能要求:熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南、各项指导原则;4、有较好的英语读写听说能力,及较强的文字撰写能力; 5、具备良好的协调和沟通能力,有团队精神。

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注册总监山东国茂医药有限公司青岛-李沧区0.8-1.6万/月02-25

学历要求:硕士|工作经验:3-4年|公司性质:民营公司|公司规模:50-150人

岗位要求:1、具有一定的药品研发、药品生产、企业管理经验;2、具有领导部门的管理能力和适宜的协调能力;3、具有良好的英文水平,有药品申报注册经验; 4、药学、化工及其相关专业,硕士及以上学历,;岗位职责:1、管理部门运营;2、带领团队完成注册工作;3、对员工进行法规与专业知识的培训;4、审核、翻译进口药品注册DMF资料;5、管理药品注册项目的进度、申报资料的撰写和审核、递交等工作;6、协助解决公司内部、制剂客户和外部药监机构提出的相关技术问题;7、公司领导安排的其他工作;

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药品注册/新兽药注册经理武汉康湃特生物科技有限公司武汉-洪山区15-20万/年02-25

学历要求:|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:少于50人

恩佐2官网注册 岗位职责 1、负责新兽药注册申报资料的收集、整理、审核和归档,并提交注册申请; 2、配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作; 3、及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门; 4、参与立项的调研、评估工作,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求; 5、负责公司新兽药注册申报所需相关资质的申请备案、合作单位筛选等。 任职资格 1、具有药学、兽医学、生物学等相关专业本科及以上学历; 2、具有2年以上新药注册相关经验; 3、熟悉注册申报程序及相关法律法规; 4、具有较强的文献检索、材料撰写及沟通协调能力。

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注册专员上海安翰医疗技术有限公司上海-浦东新区0.5-1万/月02-25

学历要求:大专|工作经验:|公司性质:民营公司|公司规模:500-1000人

1.负责管理医疗器械注册项目,实时跟踪产品注册进度,协助编写医疗器械注册文件,审核、整理及递交注册材料;与医疗器械检测机构的沟通、送检,确保检测申请的准确报送、检测的顺利进行、检测报告的顺利获得。2.了解国内、外产品注册的法律法规,为新产品注册或认证提供咨询建议。3.熟悉质量管理体系,有ISO13485内审员证书优先。4.熟悉公司医疗器经营的质量管理,包括供应商、客户的资质审核;产品进、出库检验、在库管理;计算机管理系统和经营质量管理的表格记录填写;与药监局主管部门保持良好的沟通等。5.有临床项目经验者优先。职位要求:1.大专或以上学历,生物医学类、医疗器械类、机电类、光电类、材料类等相关专业;2.两年或两年以上工作经验,熟悉医疗器械先关法规,熟悉注册、检测流程;3.良好的快速学习能力,工作细致,有条理性,有主动性;4.具有良好的沟通能力,良好的团队合作精神,责任心强;5.熟练运用各种办公软件。工作地址上海市浦东新区川桥路435号

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市场服务专员苏州立新制药有限公司苏州-高新区4-8千/月02-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|恩佐2官网注册公司规模:150-500人

工作职责:①负责在研项目的国内外客户所需要的问卷填写,注册文件的提交及补充等市场服务工作。②负责建立客户信息,与客户后续交流沟通中客户的技术问题回复,所需文件的信息档案管理。③负责协调销售部门与研究部门的项目流程及安排。④对接国内外法规客户,负责客户所需的项目的注册文件准备、整理、提供。任职要求:①本科及以上学历,英文良好,化学、药学等相关专业。②2年以上国内外注册工作经验或药企研发/质量研究工作经验。③具有一定的药品注册信息检索和分析调研能力,善于文件和数据归纳分类。 ④具有强烈的责任心和团队合作意识,良好的沟通协调能力及工作执行力。

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药企国际注册研究员山东诚创医药技术开发有限公司异地招聘0.6-1万/月02-25

学历要求:本科|工作经验:2年|公司性质:民营公司|公司规模:150-500人

1、根据公司产品国内外业务策略和目标市场的注册法规,制定注册项目工作计划;2、根据注册计划及时跟进项目进度,协调相关工作事宜;3、具备撰写国内或国外(如美国FDA和欧盟CEP等)CTD资料的能力,能够统筹各个系统的审核工作;4、负责按照完成药品的注册申报工作;5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化,分析政策变化对公司带来的影响并统筹分析;岗位要求:1、本科及以上学历,英语4级以上,两年以上工作经验,在药企注册分析研究主要岗位、质量部门工作者优先考虑;2、对药企生产系统质量系统及研究工作熟悉,具备统筹调度安排的能力;3、工作积极主动、协调能力强,具备良好的新知识和新体系接受能力者优先考虑。 海超

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